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產(chǎn)品中心
產(chǎn)品名稱: Parteck®M DPI 干粉吸入用甘露醇
產(chǎn)品型號: 1.03668.1000
產(chǎn)品時間: 2020-07-06

客服熱線:4008005586

來源于優(yōu)化后的甘露醇,Parteck® M DPI的粉體學(xué)性質(zhì)被設(shè)計用于吸入用干粉制劑,提高載藥后的流動性和釋藥性能。

產(chǎn)品介紹

 

與廣泛種類的API的相容性

生理惰性, Parteck® M DPI有助于預(yù)防美拉德(Maillard)反應(yīng),這個反應(yīng)會在含有伯胺或仲胺基團的API與還原糖相互作用時發(fā)生。

PARTECK® M DPI提供:

 

化學(xué)、物理和生物穩(wěn)定性

該材料的低含水量和低吸濕性降低了API

水解風(fēng)險,提升了流動的可靠性,并有助

于減少生物負(fù)荷。

 

 

增強的患者順應(yīng)性

該材料的低含水量和低吸濕性降低了A PI的水

解風(fēng)險,提升了流動的可靠性,并有助于減少

生物負(fù)荷。

使用方便

 

其粉體和流動性能非常適合優(yōu)化混合均勻

性、將A PI輸送到肺部和穩(wěn)定的含量均勻

性。

PARTECK® M DPI優(yōu)勢:

無還原糖,無相容問題。

正如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所示,我們的Parteck® M DPI將雜質(zhì)限制在0.05%以下。還原糖對于具有伯胺基團、生物分子和多肽的小分子API的穩(wěn)定性構(gòu)成主要威脅。乳糖就是一種還原糖。根據(jù)歐洲藥典的規(guī)定,作為非還原糖,甘露醇仍含有可達0.20%痕量水平的還原糖雜質(zhì)。同時,Parteck® M DPI有顯著的不會影響API完整性的生理惰性。

 

瑞典AstraZeneca AB 公司的Novolizer®                                        2:通過激光衍射測量的粒度分布。

荷蘭Pharmachemie B.V.公司的Cyclohaler®

1:使用新一代碰撞取樣器檢測FPF

與兩種市售裝置進行比較

與兩種基于乳糖的市售載體進行比較

 

 

優(yōu)異的API輸送系統(tǒng),值得信賴的藥物載體

終讓您的 API 到達肺部就是主要目標(biāo)。使用我們的 Parteck®M DPI 進行的細(xì)顆粒組分(FPF)的空氣動力學(xué)表征(圖 1)表明,API 在肺部富集增強。因此,治療方案有更好的機會在每次吸入時獲得理想的結(jié)果。

 

確保制劑3年保質(zhì)期的穩(wěn)定性

降低水分對儲存過程中API的穩(wěn)定性是有利的。 Parteck® MDPI的含水量可以非常低,約為0.01%(LOD),這是因為其吸濕性很弱。全面降低含水量有助于保護API-載體的相互作用,并提升制劑的穩(wěn)定性,保質(zhì)期可達3年。

                                                     

流動性,均一性,粒度分布

Parteck® M DPI在藥品貨架期內(nèi)的可精確微量調(diào)節(jié)的流動性歸功于其粉體性質(zhì):

i. 休止角:3032°

ii. 松密度160200 mL/100 g

iii. 緊密度130170 mL/100 g

iv. 豪斯納指數(shù)1.171.23

                                          

載體顆粒還表現(xiàn)出值得注意的大于2.5m 2 /g的比表面積。這種高度特異性和大表面積與微粉化的API結(jié)合提供了優(yōu)異的均一性。

3顯示APIParteck® M DPI載體上的均勻分布和穩(wěn)定混合。如圖所示的混合物的穩(wěn)定粘附力可確保劑量的恒定。

此外,圖2展示了三個批次的Parteck® MDPI保持了平均粒徑為200μm,有利于制劑的重現(xiàn)性。

 

 

 

產(chǎn)品料號

產(chǎn)品貨號

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品規(guī)格

ME1036681000

1.03668.1000

Parteck®M DPI 干粉吸入用甘露醇

1kg/

 

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